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ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory)。ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和*终停用及处置等相关行业的组织。。ISO13485认证所使用的相关产品范围：ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域:1、非有源医疗设备；2、有源(非植入)医疗器械；3、有源(植入)医疗器械；4、体外诊断医疗器械；5、对医疗器械的灭菌方法；6，广西关节臂校准检测服务及时、包含/使用特定物质/技术的医疗器械；7、医疗器械有关服务13485认证技术领域的分类方法来源于IAFMD9:2017《ISO/IEC17021在医疗器械质量管理体系领域(ISO13485)的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等;医疗器械有关服务包括，医疗器械有关的原材料、部件、组件，广西关节臂校准检测服务及时、校准、分销，广西关节臂校准检测服务及时、维修、配送等。天溯计量校准检测获得众多用户的认可。广西关节臂校准检测服务及时

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天溯计量电磁实验室电磁仪器主要包括：磁强计、数字电压表、数字电流表、绝缘电阻表、直流电阻箱、直流电桥、钳形电流表、磁通表、四探针电阻率测试仪、电流负荷箱等。电磁兼容实验室配备有：八位半数字多用表FLUKE8508A、Fluke5522A多功能校准仪、高精度直流电流传感器、绝缘电阻表检定装置、耐电压测试仪校验装置、模拟交直流标准电阻器、Fluke5720A多功能校准仪、低电阻表校验仪ZY2508、TD8980磁通计校准仪、特斯拉计检定装置、钳形表检定装置、TH0730标准电阻测量装置等计量标准。项目包含：蓄电池充放电测试仪*调压器*绝缘油介损电阻率测量仪*绝缘油介电强度测试仪*高压试验系统***频耐压试验装置*直流高压发生器*漏电保护开关测试仪*交流电阻（箱）*电感偏置电流源*磁粉探伤仪*磁轭式磁粉探伤机*电焊机监视仪表*安规点检工装(电阻盒)*冲击电压测量系统（雷电冲击试验装置、冲击分压器）*交流阻抗参数测试仪非接触式静电电压测试仪*电动汽车非车载充电机*直流耐压烧穿源、电缆故障定位电源*X射线探伤机*直流电位差计*电阻应变仪（动静态应变测试仪）*涡流探伤仪*功率分析仪(电能质量分析仪)磁力式磁强计*高电压耐电压测试仪（医用电介强度测试仪）天溯计量是一家专业提供校准检测的公司。内蒙古可燃气体报警器校准检测检测机构

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